研究报告丨科特斯Conical科尼考®种植体-基台界面微动测试报告

为了检测种植体微间隙的存在，我们有针对性地设置了测试装置。针对五组测试产品，我们制造了5个测试组件。

每个组件模拟的是种植体支持的上颌磨牙。在二维咀嚼模拟器内加载咬合力的过程中，用恒定发散x射线装置对测试组件进行扫描。

通过将x射线转化为可见光，并使用高速数码相机录制x射线图像的视频。测试结果将为种植体基台界面微间隙的形成和相关结论提供依据。

图1：

测试装置示意图。

[1] = x射线源

[2] =固定在内的受测产品

[3] =咀嚼模拟器

[4] =唾液置换/ x射线造影剂

[5] =射线放大器

[6] = 高速数码相机

科特斯Conical Dynamix种植体 φ4.2mm，L 11.5mm（型号：BMCD-1142）

科特斯解剖基台φ 3.0mm（型号：MPR-9003, 批号：WO143324）

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通过嵌入模块，浇筑树脂，将种植体固定在测试组件中。

所选的浇筑材料的弹性系数约为2000 - 2300 N/mm2 (Technovit®4004,www.kulzer-technik.de)，略高于人类松质骨的数值。已知人类骨弹性系数值在1000 N/mm2(松质骨)和10000 N/mm2(皮质骨)之间。本研究模拟的是上颌磨牙。上颌骨由大量的松质骨组成，而结构紧凑的皮质骨只占很小的一部分。

*咀嚼模拟器

法兰克福咀嚼模拟器是专门为测试种植体基台连接(IAI)而设计和制造的。它使二维咀嚼力的应用成为可能。在检测样品或IAI上，影响力由两个动力发生器产生。

这些在“法兰克福咀嚼模拟器”中呈直角排列。“力-时间-过程”在模拟器中是可变和可调的。

射线放大器将x射线图像转换成波长范围内的可见光图像。本次研究所使用的射线放大器型号TH 9438 QX由Thale公司制造(www.thalesgroup.com)。

X射线进入放大器后，遇到输入荧光屏。当X射线转化为可见光时，就会发生闪烁。在输入荧光屏的正后方是一个光电阴极，它通过到达的可见光释放电子，此刻实际的放大效应就出现了。光电阴极发射的电子被携带于电场中，光束能量从60kev电位差开始集合到更高能量。

现在，这些从射线放大器中搜集的电子与输出荧光屏相遇，输出荧光屏的表面明显比输入荧光屏小，电子通过输出荧光屏上的通道变得可见。

射线放大器后是一个高速数字摄像机，型号是Redlake Motion Pro® HS-3。

这类相机集成了一个CCD传感器，CCD传感器发送的数字信号与光的辐射量成正比。摄像头通过USB接口与电脑相连。

这里使用的数码相机可以达到每秒1000张照片，照片的数量受到运动中产生的不清晰度的限制，通过计算11张连续的图片以得到***图像质量。

*图像计算

Data Compare

*图1：未经计算的图像（原始数据）  

*图2：经计算的图像（基于11张图像的数据）

所有受测产品均要承受25N、50N、75N、100N、125N、150N、175N、200N的力。轴向力(F轴向)增加到上述力值，随着水平向的力负荷（F水平），在30°角度产生侧向合力（F合力）。

高成像频率使得生成x射线视频成为可能。为了做到这一点，每10张图片被使用一次。咀嚼模拟器中产生的力的变化率为0.3 N/ms，而达到零点的变化率为0.6 N/ms。轴向传动器达到总力量所需的时间等于力倾斜的时间。从这一点得出受测产品每次受力周期的总时间。

荷载加载周期决定了摄像机的记录时间。在Microsoft Windows XP下的LabVIEW®上执行器和相机之间的同步是不准确的，因此有必要为每个周期附加悬空时间。初步测试的结果是增加了100张图片的时间和1000张图片的悬空时间。

例如，200N的负载产生的负载周期为1.66秒。每秒1000张图片的频率产生总共2766张图片。为制作avi文档的x射线视频，需要276张图片。X射线视频相当于四倍的慢动作，这使评估种植体-基台界面的动态过程成为可能。可能存在的微间隙可以通过x射线装置中种植体基台部件的行为来检查。

通过目测检查所有x射线图片和x射线视频。对结构及x射线视频进行评估，以确定种植体和基台之间存在微间隙。现有的环形开口和微间隙的闭合可以被观察到。为了测量间隙发展过程，需要在***荷载下进行测量。

在这个画面中，微间隙内的每个像素都会被计数。根据x射线视频的分辨率，1像素对应1.8 μm。因此，能够测量出间隙的确切大小。

本文所描述的研究结果如下图所示。根据检测程序，种植体和基台之间出现微间隙的情况会被记录在表格中。

微间隙[μm]的结果如下表所示，5个受测产品显示的是初始无荷载时，和加载200N荷载时的图片。

（测试表格显示5组受测产品均不存在微间隙）

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Cortex科特斯公司制造的Conic Dynamix ø 4,2植体在***载荷为200N的情况下进行x射线分析，未发现微间隙。5个受测产品在荷载达到200N时均无间隙。

由Cortex科特斯制造的Conic Dynamix ø 4,2植体的连接在细节视频和概述视频中显示了种植体内部基台的非常小的摇摆幅度，这是基于钛种植体本身的弹性变形，它并没有造成可检测到的微间隙。

相比之下，我们可以得出结论，其他经典的具有水平接触面的、对接型种植体和基台之间，迄今为止，毫无例外，在相同条件下，都表现出微间隙和微泵效应。

在其他带有锥度的种植体与基台种类中，发现有几种也会出现微间隙。而由Cortex科特斯公司生产的Conic Dynamix ø 4,2种植体系统与其他种植体系统相比，在种植体和基台的连接之间没有出现微间隙。

注：本文在翻译中省略了部分专业术语，如X射线的放大原理、力作用时间的公式等。如需了解原文，可致信marketing@cortexcn.com。

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